Según la FDA, una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública, como la pandemia de la COVID-19 actual.1 Una EUA permite el uso de productos médicos, aún no aprobados, cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
Desde el inicio de la pandemia de la COVID-19, la FDA ha otorgado EUAs para determinados productos médicos y fármacos que cree que pueden ayudar a abordar el impacto del virus en el público estadounidense.
¿Cuáles son los criterios para que una vacuna candidata contra la COVID-19 reciba una EUA?
Cuando la Secretaría de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) haya emitido una emergencia de salud pública, la FDA podrá emitir una EUA después de haber determinado que se cumplen los siguientes requisitos:
* Según la evidencia científica disponible, incluidos los datos de los ensayos clínicos, es razonable creer que el producto puede ser eficaz para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales que pueden ser causadas por el SARS-CoV-2 (el virus que causa COVID-19).
* Los beneficios identificados y potenciales del fármaco, cuando se utilizan para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección grave o potencialmente mortal, superan los riesgos identificados y potenciales del fármaco.
* No existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible al fármaco para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección.
¿Quién tendrá acceso a una vacuna que recibe una EUA?
En los EE. UU., los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomendarán la asignación de dosis de la vacuna y quién debe recibir primero una vacuna, si no hay dosis suficientes de la vacuna para todos. El 1ro de diciembre, el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP, por sus siglas en inglés) de los CDC elaboró recomendaciones iniciales sobre a quién debería ofrecerse la vacuna contra la COVID-19 en la fase inicial del programa de vacunación de los EE. UU. contra la COVID-19, mientras que haya un suministro limitado de vacunas, y recomendó que el personal de salud y los residentes en centros de atención a largo plazo tengan prioridad.
¿Una EUA significa que se ha comprobado la seguridad de la vacuna?
La emisión de una EUA para una vacuna contra la COVID-19 requiere la determinación por parte de la FDA que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales basados en datos de al menos un ensayo clínico en fase III bien diseñado que demuestra la seguridad y eficacia de la vacuna de manera clara y convincente.2 La FDA evaluará una EUA para las vacunas contra la COVID-19 caso por caso, y tendrá en cuenta toda la evidencia científica disponible.
“El proceso de autorización de uso de emergencia de la FDA constituye un rol absolutamente crítico durante las emergencias de salud pública. A lo largo de la pandemia global de la COVID-19, hemos aceptado la oportunidad de trabajar en colaboración con la FDA, los CDC y las agencias reguladoras de todo el mundo para ayudar a combatir la pandemia global de la COVID-19”, señaló Donna Boyce, vicepresidente de Asuntos Regulatorios Globales para la división de vacunas de Pfizer.
